具体药物药物特性与开发阶段
合作与服务｜PARTNERSHIP & SERVICE
从一种药物开始，
共同建立可落地的递送方案和产品路径
无针递送合作不必从一套完整的产品方案开始。项目可以从药物递送可行性的初步判断开始，也可以围绕已经明确的产品目标，进入工程开发、临床验证或产业化实施。
快舒尔根据药物特性、目标剂量、给药层次和临床使用需求，与合作伙伴共同评估递送方式，并结合药物研发计划和未来商业化目标，逐步确定装置路径与最终产品形态。
CO-DEVELOPMENT PATH
递送问题需要解决什么
产品目标最终形成什么
临床场景由谁、如何使用
商业化路径注册、生产与持续供应
从早期判断逐步走向可开发、可注册、可生产的产品
更理想的合作时间药物研发或临床前阶段
01 适合合作的项目
从具体的递送问题出发
并不是所有药物都需要改变给药方式。快舒尔更关注具有明确临床需求、递送瓶颈或产品开发目标的项目。
01DELIVERY EXPERIENCE
已有注射药物的给药方式优化
适用于已经采用有针注射，希望改善疼痛与注射恐惧、提升长期重复给药体验、操作便利性和患者依从性的药物，也适合需要优化给药效率或建立差异化产品体验的项目。
项目可以从现有药品、剂量和包装形式出发，评估无针递送的适用性和后续产品开发路径。02COMPLEX FORMULATION
传统针头难以递送的复杂制剂
适用于高黏度、高浓度、含颗粒、悬混体系等传统针头较难稳定递送的制剂，以及因流动状态复杂而受到给药效率、针径或患者体验限制的药物项目。
重点评估药物通过性、递送时间、剂量一致性、制剂稳定性以及目标组织中的分布情况。03COMBINATION PRODUCT
新型药械组合产品开发
适用于计划采用卡式瓶、预灌封PFS或其他包装形式，并希望同步开发药物与无针给药装置的项目。
合作可以围绕装置路径、产品形态、人因设计、工程验证、临床研究、注册和生产导入展开。04CLINICAL RESEARCH
新的临床与科研方向
适用于希望研究不同给药层次、组织分布、吸收速度、药代动力学、局部反应或临床使用价值的药物项目。
可根据具体研究目标，与药企、科研机构和临床团队共同设计技术及验证方案。02 开始合作的最佳时机
越早介入，越有机会共同定义产品
无针递送并不是在药物开发完成后简单更换一种给药工具。药物浓度、单次剂量、包装形式、给药部位、临床方案和最终装置之间相互关联。因此，越早开展递送评估，双方共同选择和优化的空间越大。
快舒尔尤其希望在药物研发或临床前阶段开始参与。在产品路径尚未确定时，将递送方式、装置平台和未来临床需求共同纳入开发考虑，可以减少后期因改变给药工具而产生的重复验证和额外开发成本。
01理想阶段
药物研发与临床前阶段
这是开展无针递送合作最理想的阶段。此时药物浓度、给药体积、包装形式和给药工具尚未完全确定，双方可以从药物特性、目标剂量、预期给药层次和使用场景出发，充分比较不同装置平台与产品路径，并从项目早期同步开展适配和开发。
相对充足的开发周期，也有利于完成递送参数、装置结构、包装体系和工程验证的持续迭代，使无针给药产品的开发进度与药物后续临床计划保持衔接，减少后期调整给药装置或包装路径带来的重复工作和时间压力。
可开展递送可行性判断剂量与浓度评估装置与包装路径比较临床前验证方案设计
02早期窗口
IND申报及早期临床阶段
药物和初步临床路径已经形成，但给药装置、包装系统和最终产品形态通常仍有一定的调整空间。
这一阶段可以围绕药物样品开展递送窗口、组织分布、药代动力学和早期使用方式研究，并逐步形成工程样机和后续临床开发方案。
可开展样品递送测试递送参数建立工程样机开发药代动力学与早期临床研究支持
03路径收窄
临床Ⅱ期及以后
进入临床Ⅱ期后，药物剂型、包装系统、给药工具、临床方案和供应链通常已经基本确定。此时再引入新的递送方式，往往需要增加额外的比较研究、验证工作和注册沟通，能够调整的产品路径会明显收窄。
这一阶段并非不能开展合作，但通常更适合围绕明确的递送难题、给药方式升级或下一代产品规划进行评估，而不宜在缺少充分准备的情况下大幅改变现有开发路线。
可开展明确递送问题评估现有产品适配研究独立对比验证下一代给药产品规划
04升级机会
已上市产品与生命周期管理
对于已经上市的注射药物，可以基于现有制剂、剂量、包装形式和临床使用场景，评估其与快舒尔现有装置平台及注册适用范围的匹配程度。适配条件成熟的项目，可围绕患者体验、给药效率、长期重复给药或新的产品形态，开展无针给药方式的优化。
如果目标药物尚未纳入现有产品的注册适用范围，则需要围绕合作方的具体药品补充工程验证、临床研究及相应的注册工作。因此，这类合作通常需要双方进一步明确产品目标、开发投入、职责分工和后续商业化安排，并单独制定技术、临床、注册及产业化路径。
可开展现有上市药品适配无针给药方式优化新增适用范围验证产品生命周期延伸
BEST WINDOW更合适的合作窗口
理想合作阶段药物研发及临床前阶段
建议完成初步评估的时间给药装置、包装系统和关键临床方案正式确定之前
越早开始讨论，快舒尔能够参与的就不仅是后期的装置适配，而是与合作伙伴共同建立药物、递送方式和最终产品之间的完整路径。
03 快舒尔提供的项目支持
从递送判断到产品落地
快舒尔的工作不只是提供一台无针装置，而是围绕具体药物建立递送方案，并支持合作伙伴将方案逐步转化为可验证、可注册和可生产的产品。
药物与递送需求评估
分析药物剂型、黏度、剂量、稳定性、颗粒状态、目标给药层次及临床使用需求，识别项目需要解决的关键递送问题。
建立递送参数与适配窗口
通过对驱动力、压力曲线、药液通路、作用时间和注射剂量的组合控制，建立与药物特性和目标组织相匹配的递送窗口。
共同确定装置路径与产品形态
快舒尔向合作伙伴说明抽取式、卡式瓶式、预灌封一次性及电子控制微射流平台的能力边界、包装要求、开发投入和产业化条件。
合作方结合药物研发计划、目标市场、成本要求、临床使用方式和现有生产体系，与快舒尔共同确定适合的装置路径及最终商业化产品形态。
越早将给药装置和包装路径纳入药物开发，双方可以共同选择和调整的空间越大；如果包装、临床方案和生产体系已经确定，后续能够改变的产品路径就会明显减少。
快舒尔平台能力与边界
合作方研发与商业化目标
共同确定产品路径工程与使用验证
围绕双方共同确定的产品路径，开展装置性能、递送一致性、可靠性、药物相容性、组织分布及人因等方面的验证，逐步确认产品设计。
临床与注册支持
根据项目目标，配合开展药代动力学、临床效果、安全性、局部反应和使用体验等研究，并为药械组合产品的注册工作提供技术支持。
生产导入与持续供应
支持产品结构定型、生产工艺建立、质量控制、自动化生产导入及规模化供应，为项目由研发转入稳定生产提供支持。
04 项目推进流程
根据阶段结果决定下一步
每个阶段都应形成明确的技术判断和项目输出。合作双方根据阶段结果共同决定是否进入下一阶段，避免在技术路径尚未明确时一次性投入完整开发。
初步沟通与技术判断
在非保密信息范围内，了解药物基本特性、目标剂量、给药层次、使用场景、商业化设想和项目所处阶段。
阶段输出初步适配判断可考虑的装置方向需要补充的信息下一步测试建议
样品与可行性评估
如需进一步测试，可在签署保密协议并确认测试方案后，使用药物样品开展递送验证。
阶段输出样品测试结果初步递送窗口关键风险分析后续开发建议
联合开发与工程验证
在可行性得到确认后，双方结合药物开发计划和未来商业化目标，共同确定装置路径，开展递送参数优化、装置结构开发、工程样机制作和相关验证。
阶段输出递送参数方案工程样机验证数据产品开发与后续研究计划
临床、注册与产业化实施
根据双方确定的项目目标和职责分工，进一步推进临床研究、注册申报、生产导入、质量体系衔接和规模化供应。
阶段输出临床与注册支持资料生产导入方案质量与供应计划规模化实施路径
05 首次沟通所需信息
无需提前准备完整的开发方案
首次沟通时，合作伙伴通常不需要提供完整处方、核心工艺或其他高度保密的资料。具备以下基本信息，双方就可以先进行初步技术判断。
如果部分信息暂时无法提供，也可以先从现有资料开始。快舒尔项目团队将根据初步沟通结果，协助确认下一步需要补充的数据和测试内容。
Rx
药物基本特性
药物剂型、溶液或混悬状态、黏度或大致黏度范围，以及是否含有颗粒等基本信息。
mL
给药目标
单次给药剂量和体积、预期给药层次，以及是否存在给药时间或吸收速度方面的要求。
产品与使用场景
现有或计划采用的包装形式，产品由患者自行使用还是由专业人员操作，以及一次性或重复使用等基本设想。
当前项目阶段
项目目前处于药物研发、临床前、早期临床、临床Ⅱ期以后，还是已上市产品的升级阶段。
06 合作启动路径
从技术评估开始，逐步走向联合开发
不同项目所需的合作深度并不相同。合作可以从其中一个阶段开始，也可以根据阶段结果逐步深入。双方根据项目进展、技术目标和最终产品形式，共同确定合作范围。
可行性评估与测试服务
围绕具体药物开展样品测试、递送窗口评估和装置方向初步判断，为是否进入后续开发提供技术依据。
装置开发与联合验证
围绕双方共同确定的装置路径、包装形式和使用场景，完成递送参数、装置结构、工程样机及产品验证。
药械组合产品联合开发
面向最终商业化产品，统筹推进装置、药品包装、人因设计、临床研究、注册和生产体系之间的协同开发。
研发制造与规模化供应
根据项目需要，提供装置生产、耗材供应、生产工艺导入、质量管理和规模化制造支持。
临床与科研合作
围绕新的药物类型、给药层次、组织分布、药代动力学或复杂制剂递送问题，与药企、医院和科研机构开展研究合作。
具体项目的合作范围、阶段成果、双方分工、知识产权、费用安排、技术许可和后续供应方式，由合作双方根据项目情况协商确定。
START WITH AN INITIAL REVIEW
从一次初步判断开始
如果您正在评估新的给药方式，或者现有药物在黏度、剂量、颗粒、注射时间、患者体验或产品形态方面面临具体问题，可以先向我们提供药物基本特性、目标剂量和使用场景等非保密信息。
快舒尔项目团队将根据现有信息安排初步沟通，并与您共同确定是否需要开展样品测试或进一步技术评估。