临床与科研｜CLINICAL & RESEARCH
从长期技术积累，
到真实临床证据
无针递送是否适合一种药物，不仅取决于能否完成注射，还需要通过药代动力学、临床效果、安全性、局部反应和使用体验等评价，建立与具体药物和临床场景相匹配的证据。
快舒尔围绕药液流动、压力控制、微射流形成及组织作用开展持续研究已超过10年，并将研究结果持续用于递送参数、装置设计和使用方式的优化。
微射流与药液递送研究积累
无针给药进入实际临床使用
累计临床应用
其中16篇SCI
01 注册与临床应用基础
获证产品已覆盖三类长期注射药物
快舒尔现有获证型号的注册适用范围已经覆盖胰岛素、肠促胰岛素类药物和生长激素，并已进入实际临床使用，完成了从技术适配、产品注册到临床应用的转化。
胰岛素
INSULIN
肠促胰岛素类药物
INCRETIN THERAPIES
生长激素
GROWTH HORMONE
02 临床证据体系
一项无针递送方案，需要经过多维度评价
临床与科研工作并不止于证明药物“能够注射”，而是围绕一种药物能否安全、稳定并持续地采用无针方式递送，建立系统性的评价路径。
药代动力学
评价药物吸收速度、达峰时间、早期暴露和总体暴露，了解递送方式改变后的体内吸收特征。
临床效果
结合具体药物和临床目标，评价无针递送能否达到预期效果，以及长期或重复使用条件下的稳定性。
安全性与局部反应
关注疼痛、红斑、出血、硬结及其他局部反应，同时评价整体安全性和不同给药部位的耐受情况。
患者与使用体验
评价操作步骤、注射恐惧、疼痛感受、使用满意度和治疗依从性，判断装置是否适合真实使用场景。
临床与科研合作基础
让研究结论来自真实的临床问题和持续合作
快舒尔已与100余位临床及药学专家开展合作，并与50余家医院共同推进无针给药的临床研究、应用评价和真实使用反馈。
合作专家
合作医院
03 完整临床验证案例
以一种药物的完整闭环，验证系统性的临床能力
胰岛素是快舒尔首个完成产品注册并进入实际临床应用的药物领域，也是目前临床证据积累最为完整的代表性案例。在产品获证并进入临床使用后，快舒尔围绕药代动力学、临床效果、安全性、患者体验和长期应用持续开展研究，并在成人1型糖尿病、妊娠期糖尿病等不同人群中积累应用评价。
吸收达峰更早
药代动力学研究
总体暴露相当
AUC研究结论
部分研究中剂量下降
临床应用观察
部分研究中波动改善
血糖监测观察
示意图概括代表性研究结论，具体结果以公开研究数据为准。
多中心随机临床研究
通过16周多中心随机临床研究，以及多项前瞻性、随机或交叉研究，评价无针递送在真实治疗中的临床表现。
药代动力学与药效学
评价吸收速度、达峰时间、早期暴露、总体暴露及降糖作用，研究无针递送对胰岛素吸收特征的影响。
动态血糖与临床效果
结合连续或动态血糖监测，对血糖控制、血糖波动和胰岛素使用情况进行比较。
安全性与局部反应
持续评价低血糖风险、疼痛、皮肤反应、局部组织耐受性及不同给药部位的安全性。
患者体验与长期使用
关注注射恐惧、治疗满意度、操作体验和依从性，并通过真实临床反馈推动产品改进。
临床实践与行业推动
作为中国无针注射行业标准起草单位，推动无针给药纳入糖尿病治疗相关指南。
这一完整闭环证明，快舒尔不仅能够完成一项产品注册，也具备围绕具体药物持续建立临床证据并推动实际应用的能力。
04 正在拓展的研究方向
解决传统针头面临的递送瓶颈
当药物具有高黏度、高浓度、较大颗粒，或需要实现更快吸收时，传统有针注射往往受到针径、推注力、注射时间和组织耐受性等限制。快舒尔围绕这些具体问题，持续开展无针微射流递送研究与验证。
疫苗、核酸与肿瘤局部递送
在mRNA-LNP疫苗研究中，无针递送后制剂仍保持结构稳定性与生物活性，并表现出良好的免疫原性；黑色素瘤的细胞与动物研究则探索了紫杉醇胶束无针瘤内递送对局部滞留、组织分布和肿瘤微环境的影响。
相关研究已发表于 Nano Today 和 ACS Nano；这些结果来自制剂及动物研究。高黏度与高浓度药物
当药物黏度超过100 cP后，传统细针注射通常面临推注力、注射时间和针径限制。快舒尔已完成500 cP级别制剂的递送验证，并具备最高3000 cP高黏度药物的适配能力。
相关能力可用于高浓度生物制剂、大分子药物及其他高黏度注射制剂的递送评估。含颗粒及复杂流变制剂
含颗粒或悬混制剂难以通过较细的传统针头，而增加针径会影响疼痛和组织损伤。快舒尔已完成约70 μm颗粒制剂的无针递送验证。
具备围绕颗粒通过性、递送稳定性和组织分布开展适配评估的能力。快速吸收与急救用药
咪达唑仑纳米混悬液的体内药代研究中，无针递送组达峰时间约11.7分钟，有针纳米混悬液组约32.5分钟；研究同时评价了纳米晶性质和局部组织反应。
这一结果为快速吸收制剂提供研究基础，也为探索急救场景下的无针给药方案提供了新的研究方向。05 代表性研究与公开证据
以公开研究呈现临床证据与技术进展
快舒尔围绕药代动力学、临床效果、安全性、患者体验以及复杂制剂递送持续开展研究。以下按照不同研究方向，呈现代表性临床研究、健康人预试验及制剂与动物研究，并提供对应原文入口。
PHARMACOKINETICS
药代动力学与吸收特征
以速效胰岛素为例，研究递送方式、给药部位与早期药物暴露的关系。
查看相关研究 →EFFICACY & SAFETY
临床效果与安全性
从多中心随机研究到不同人群的临床观察，评价血糖控制、安全性和局部反应。
查看相关研究 →PATIENT EXPERIENCE
患者体验与局部反应
研究心理胰岛素抵抗、使用体验及特定患者的局部反应，理解真实给药问题。
查看相关研究 →VACCINE & LOCAL DELIVERY
疫苗、核酸与肿瘤局部递送
从制剂稳定性、免疫原性到肿瘤局部滞留，探索新的递送场景；相关研究阶段单独标明。
查看相关研究 →COMPLEX FORMULATION
复杂制剂与快速吸收
以咪达唑仑纳米混悬液为例，研究制剂与递送方式对吸收特征和组织反应的共同影响。
查看相关研究 →GROWTH HORMONE
生长激素与总体暴露评价
以健康受试者预试验，评价无针递送后的总体暴露，为后续研究设计提供依据。
查看相关研究 →从研究问题找到对应证据
不同药物、装置、给药部位和研究阶段的结果需分别理解。以下呈现公开研究中的代表性内容，具体结论以原文及研究条件为准。
药代动力学与吸收特征2 篇研究
The Absorption of Needle-Free Insulin Aspart Through Jet Injector in Different Body Parts of Healthy Individuals
健康人药代研究｜不同给药部位的门冬胰岛素吸收比较。
Lispro administered by the QS-M Needle-Free Jet Injector generates an earlier insulin exposure
药代研究｜赖脯胰岛素早期暴露特征。
临床效果与安全性6 篇研究
Insulin delivery with a needle-free insulin injector versus a conventional insulin pen in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus: A 16-week, multicenter, randomized clinical trial (the FREE study)
多中心随机临床研究｜16周 FREE 研究，评价2型糖尿病患者的疗效与安全性。
Needle-free injection of basal insulin improves fasting glucose variability as assessed by continuous glucose monitoring in T2DM: a prospective randomized multicenter open-label crossover study
随机交叉研究｜结合连续血糖监测评价基础胰岛素给药后的空腹血糖波动。
Needle-free injection of insulin glargine improves glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: a study based on the flash glucose monitoring system
血糖监测研究｜甘精胰岛素无针与胰岛素笔给药比较。
Efficacy and safety of a needle-free injector in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin: a multicentre, prospective, randomised, crossover study
多中心随机交叉研究｜基础胰岛素给药的疗效与安全性。
胰岛素无针注射器在成年1型糖尿病患者中应用研究
临床研究｜64例成人1型糖尿病患者，6周观察，评价血糖、局部反应和依从性。
不同胰岛素注射方法对妊娠期糖尿病患者疗效和安全性的影响
临床研究｜120例入组、117例完成，评价妊娠糖尿病患者的血糖、局部反应和妊娠结局。
患者体验与局部反应2 篇研究
Effect of needle-free injection on psychological insulin resistance and insulin dosage in patients with type 2 diabetes
临床研究｜心理胰岛素抵抗和胰岛素用量评价。
无针注射器在胰岛素过敏患者中使用的效果初探
小样本初步观察｜7例胰岛素局部过敏患者；观察局部症状，不能据此推广为普遍的过敏治疗方法。
疫苗、核酸与肿瘤局部递送2 篇研究
A highly efficient needle-free-injection delivery system for mRNA-LNP vaccination against SARS-CoV-2
制剂与动物研究｜mRNA-LNP递送后的结构、生物活性与免疫原性评价。
In Situ Needle-Free Injection of Multiretention Micellesfor Melanoma Therapy with Multiomics InsightsintoTumorTargeting and Immune Modulation
细胞与动物研究｜紫杉醇混合胶束的无针瘤内递送，评价局部滞留、组织分布及肿瘤微环境。
复杂制剂与快速吸收1 篇研究
A comprehensive study on needle-free injection technology combined with midazolam nanosuspension
制剂与体内药代研究｜研究纳米混悬液递送后的理化性质、达峰时间与组织反应；为探索急救场景下的无针给药方案提供研究方向。
生长激素与总体暴露评价1 篇研究
无针和有针注射器单次皮下注射重组生长激素注射液在中国成年健康受试者中的生物等效性预试验研究
健康人预试验｜8例、随机交叉设计；AUC落入等效范围，Cmax的90%置信区间略超上限，尚不能概括为全面生物等效。