Title background

全球顶级医学权威期刊柳叶刀子刊 —— 发布大型无针注射胰岛素研究新成果

2020-04-23
298

2020年4月23日,由北京大学人民医院纪立农教授牵头的一项迄今规模最大的多中心无针注射胰岛素临床研究(FREE研究),已确定被《柳叶刀》杂志子刊EClinicalMedicine杂志发表!该研究是一项在2型糖尿病患者中评估无针注射胰岛素有效性及安全性的大型临床研究,验证了无针注射胰岛素的降糖水平及注射安全性。众所周知,《柳叶刀》是世界上最悠久最权威的医学期刊之一,所刊发的文章都及具有学术权威性,FREE 研究能在此世界医学顶级学术杂志上刊发, 再次证明了无针注射的临床优势已被广泛认可,同时证明了无针在临床使用可以为患者带来更多获益。

FREE研究开展背景

我国糖尿病患病率逐年升高,最新研究显示,我国糖尿病患病人数已达到1.298亿,是全球糖尿病患病人数最多的国家。胰岛素注射是最有效控制血糖的方法,胰岛素依赖型糖尿病患者需要每天注射1 ~ 4 次胰岛素,规律的胰岛素注射能控制糖尿病的进展,预防并发症的发生。但有针注射往往使患者疼痛、恐惧而不愿接受胰岛素的治疗,影响其治疗效果和生活质量。

由于胰岛素的反复注射,特别是不适当的注射情况下,会引起注射疼痛、皮下脂肪增生、脂肪萎缩、炎症、出血、断针等问题,这些都可能影响患者对胰岛素的使用,治疗依从性差从而影响治疗效果,因此有针注射的弊端也被大家越来越重视,通过改善胰岛素给药方式提高胰岛素接受率、提高胰岛素治疗效果也成为胰岛素治疗中需要解决的问题,因此无针注射成为近年研究的热点。

无针注射的特点及临床优势

无针注射因没有针头的特点,可以有效避免有针注射带来的不良影响,在临床应用中逐渐广泛。无针注射是采用压力射流原理,即通过无针注射器内部的压力装置产生巨大的压力,使药液瞬间穿透人体表皮到达皮下,药液在皮下呈弥散状,起效迅速,缩短体内胰岛素水平达峰时间,更接近正常人的胰岛素分泌模式。无针注射到皮下的深度一般不超过4-6mm,进入皮肤的只有药液,对皮下组织几乎没有损伤,并且可以有效降低针头引发的风险,也被糖尿病注射指南推荐为临床常用的胰岛素装置之一。

既往很多临床研究均显示,无针注射胰岛素起效迅速,餐后血糖控制更佳,可减少注射不良反应。鉴于既往开展的研究样本量较小,为了更好观察无针注射胰岛素在中国人群使用的效果,开展了历时112天的评估无针注射胰岛素有效性及安全性的大型临床研究FREE研究。

FREE研究介绍及研究结果

FREE研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放、平行分组,以有针胰岛素笔为对照,是首个将评价血糖控制的金标准糖化血红蛋白(HbA1c)作为主要疗效指标,探讨无针注射胰岛素的有效性及安全性的研究,全国共有10家三甲医院参与,由北京大学人民医院纪立农教授牵头,包括北京医院、天津医科大学总医院、天津医科大学代谢病医院、吉林大学第一医院、青岛大学附属医院、东南大学附属中大医院、南京军区福州总医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院十家中心。

纳入研究的人群要求使用胰岛素(预混或基础)治疗以及正在采用口服降糖药或生活干预,因血糖控制不佳拟定启动胰岛素治疗的受试者。并且糖化血红蛋白(HbA1c)水平在7.5-11%之间。BMI≤32kg/m2,体重保持相对稳定。FREE研究主要评估指标是治疗第16周HbA1c相对于调整期开始时HbA1c的变化,除了观察无针注射对糖化影响外,FREE研究还对无针注射后,注射不良反应,注射疼痛,患者满意度等指标都进行了评估。

FREE研究结果显示,无针注射胰岛素治疗组的HbA1c下降幅度非劣效于有针胰岛素治疗组,并且具有统计学优效。无针注射器注射,因为没有针头,不仅可以消除患者的恐针心理,无针注射胰岛素患者中重度疼痛感更低,避免了有针注射中因重复使用针头,导致的皮下脂肪增生发生,避免了划伤等不良注射反应,并且无针注射的患者满意度更高,也有助于提高患者治疗依从性。

FREE研究作为一项大规模、高水平和学术性强的临床研究,通过FREE研究的开展及发表,证明无针注射胰岛素的临床应用效果,无针注射在中国人群使用的临床证据可进一步为全球人群使用无针注射提供更全面的临床证据。随着无针注射技术的不断更新和普及,其安全、优效控糖的优势将会更多在临床实践中得到证明,无针弥散注射技术适合注射胰岛素的患者,为糖尿病胰岛素治疗的患者提供了更好的注射选择。